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含铂化疗不耐受肺癌患者一线诊疗新遴荐！

撰文 |苏旭晗

免疫疗法改动了无启动基因突变（NSCLC）的诊疗方法。EMPOWER-Lung 1[1]、KEYNOTE-407[2]、及IMpower130[3]等关节临床究诘公布的数据涌现，与含铂化疗有绸缪比拟，一线免疫诊疗（麇集或不麇集化疗）可显赫改善启动基因阴性NSCLC患者的的总生活期（OS）。

不外值得细心的是，这些一线免疫诊疗锤真金不怕火纳入的同样是约略耐受递次含铂化疗有绸缪、中位年纪65岁以下且体能情景相对较好的患者（即ECOG PS 0-1）。而凭证指南，关于不可耐受含铂化疗有绸缪、年纪较大、体能情景相对较差的“难治性”患者，仅能遴荐见效甚微的单药化疗或解救诊疗，包括姑息性放疗[4]。

2023年7月6日，各人顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）发表了一项Ⅲ期、各人、多中心、盛开标签、随即对照锤真金不怕火IPSOS。该究诘成果涌现，与单药化疗比拟，一线阿替利珠单抗单药诊疗可改善“难治性”NSCLC患者的OS，并可使患者的2年生活率翻倍。此外，IPSOS究诘教导，关于不允洽采取含铂化疗有绸缪诊疗的晚期NSCLC患者而言，阿替利珠单抗或可成为潜在一线诊疗的新遴荐。

图1 著作发表截图

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聚焦“难治性“NSCLC，免疫诊疗精确化更上一层

IPSOS究诘旨在评估一线阿替利珠单抗单药诊疗相较于递次单药化疗（吉西他滨或长春瑞滨）的有用性和安全性。

究诘 纳入不允洽根治性诊疗、ECOG PS 2-3或年纪≥70岁且存在严重的同一症或其他任何含铂双药化疗禁忌症的IIIB-IV期NSCLC患者，扼杀EGFR或ALK突变阳性者，按照2:1的比例随即分派至采取阿替利珠单抗单药诊疗或化疗。

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主要结局标的为总生活期（OS）。次要结局标的包括6、12、18和24个月时的OS率、究诘者评估的无进展生活期（PFS）、PD-L1不同抒发水平肿瘤患者的OS和PFS、RECIST 1.1评估的客不雅缓解率（ORR）和睦解抓续时分（DOR）。其他疗效标的包括QoL评分和安全性评价。

2017年9月11日至2019年9月23日历间，共有453例患者入组并被随即分派采取阿替利珠单抗诊疗（n=302）或化疗（n=151）。中位随访时分为41个月，患者中位年纪为75岁，其中年纪≥80岁者达31%。阿替利珠单抗组中，ECOG PS 2分患者占比75%，ECOG PS 3分者占比6%，而在化疗组中该比例区别为77%和11%。两组PD-L1高表 达患者均占比17%。具体见图2。

图2部分基线数据

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2年OS率翻倍：擢升生活获益，改善生活质料

擢升生活获益

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最终分析时阿替利珠单抗组和化疗组区别有249和130例OS事件发生。在总东谈主群中不雅察到阿替利珠单抗组的OS较化疗组有所改善，中位OS区别为10.3个月（95%CI 9.4-11.9）vs 9.2个月（95%CI 5.9-11.2）（HR=0.78, 95%CI 0.63-0.97, p=0.028），见图3。

图3主要结局标的OS

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阿替利珠单抗组和化疗组患者的2年OS率区别为24%和12%，2年PFS率区别为9%和2%，ORR区别为17%和8%，DOR区别为14.0个月和7.8个月。见图4。

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图4关节疗效标的

亚组分析涌现，阿替利珠单抗组和化疗组患者ECOG PS 0-1亚组的中位OS非分层HR为0.64，而ECOG PS 2和ECOG PS 3的患者这一数值区别为0.86和0.74。PD-L1阴性、PD-L1阳性、PD-L1低抒发、PD-L1高抒发和PD-L1未知亚组的中位OS非分层HR区别为0.81、0.84、0.84、0.87和0.49。见图5。

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图5关节亚组的OS

改善生活质料

对患者说明的健康有关QoL评分和症状进行分析，成果涌现阿替利珠单抗在改善食欲消极、便秘、呼吸勤劳、咳嗽和胸痛等症状上有显赫临床意思。 比拟之下，化疗组在多个功能范围（即脚色、冒昧和领略）和症状（即食欲消极、、脱发和其他部位凄沧）方面出现了有临床意思的恶化。

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安全性评价

447例患者（阿替利珠单抗组n=300，化疗组n=147）参与了安全性评估。阿替利珠单抗组（n=300）觉得275名患者发生了狂放级别不良事件，其中3-4级不良事件有136例，诊疗有关死亡事件3例（1%）；化疗组（n=147）中有143名患者发生了狂放级别的不良事件， 其中3-4级不良事件71例，诊疗有关死亡事件4例（3%），见图6；

图6可评估东谈主群中的安全性讲究

在组间互异≥5%的通盘级别不良事件中，阿替利珠单抗组最常见的是呼吸勤劳、咳嗽和贫血，化疗组中最常见的是贫血、恶心和吐逆，见图7。

图7 组间互异≥5%的通盘品级的不良事件

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“难治型”肺癌患者一线诊疗，免疫单药提供新遴荐

IPSOS行为针对不允洽采取含铂化疗有绸缪的NSCLC患者东谈主群的究诘，评估了免疫诊疗的疗效和安全性。究诘数据涌现，阿替利珠单抗在PD-L1抒发水平、ECOG PS评分和组织学亚组中进展出一致的OS生活获益，相较于单药化疗可较好改善和保管患者的生活质料，且安全性致密。

近日，中肿黄埔院区内镜科门诊来了一位特殊的患者：年仅40岁的王先生（化名），右肺主支气管（第二级大气道）被直径近5cm的大肿瘤完全堵塞，导致右肺完全不能通气、呼吸困难十分明显，缓慢步行都需“走三步、停两步”，晚上睡觉还会因憋气而惊醒。即便是高流量吸氧的情况下指尖血氧浓度都低于90%，而且肿瘤继续进展则会逐渐长进气管（第一级大气道）。在这样的情况下，王先生随时可能窒息，出现生命危险。为此，王先生先后在数家医院就诊，但均因为病情重、风险高，未能明确诊断、也未能解除气道梗阻改善症状。

免疫诊疗为越来越多的NSCLC患者显赫延迟了生活期，但愿昔日不错有新的粉碎，为巨大患者带来更多遴荐和生活获益。

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参考文件：

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[1] Gogishvili M, Melkadze T, Makharadze T, et al. Cemiplimab plus chemotherapy versus chemotherapy alone in non-small cell lung cancer: a randomized, controlled, double-blind phase 3 trial. Nat Med. 2022;28(11):2374-2380.

[2] Novello S, Kowalski DM, Luft A, et al. Pembrolizumab Plus Chemotherapy in Squamous Non-Small-Cell Lung Cancer: 5-Year Update of the Phase III KEYNOTE-407 Study. J Clin Oncol. 2023;41(11):1999-2006.

[3] West H, McCleod M, Hussein M, et al. Atezolizumab in combination with carboplatin plus nab-paclitaxel chemotherapy compared with chemotherapy alone as first-line treatment for metastatic non-squamous non-small-cell lung cancer (IMpower130): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019;20(7):924-937.

[4] Hanna NH, Schneider BJ, Temin S, et al. Therapy for Stage IV Non-Small-Cell Lung Cancer Without Driver Alterations: ASCO and OH (CCO) Joint Guideline Update. J Clin Oncol. 2020;38(14):1608-1632.

本文审核：于江泳说明

包袱剪辑：Sheep

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